2026年9月24日、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）は、同大学が保有するiPS細胞の基本特許について、特許庁が存続期間の延長登録出願を認めたと発表した。延長期間は5年、満了日は2031年12月6日に延びる。この出来事は単なる大学知財のニュースではない——特許法に設けられた「医薬品等の存続期間延長制度」が実際に機能した生きた実例として、医薬・再生医療周辺の中小企業にも重要な示唆を与えている。
何が起きたのか——ニュースの骨子
京都大学が保有するiPS細胞の基本特許（山中伸弥教授らの研究成果に基づく細胞作製方法等に関する特許）は、2026年12月6日に出願から20年の存続期間満了を迎える予定だった。しかし2026年9月16日、特許庁から延長登録査定謄本を受領し、存続期間は5年延長されて2031年12月6日まで続くことが確定した。
延長の根拠となったのは、2026年3月に条件・期限付きで製造販売承認を受けた2つのiPS細胞由来再生医療等製品——住友ファーマのパーキンソン病治療製品「アムシェプリ®」とクオリプスの重症心不全治療製品「リハート®」——の承認だ。京都大学はこれらの承認を受けて存続期間の延長登録を日本特許庁に出願していた。
なお、延長期間中の特許権が及ぶ範囲は、延長の理由となった承認対象の製品・用途に関する特許発明の実施に限られる点は、ライセンスを検討する企業が必ず把握しておくべき重要事項だ。
制度の仕組み——なぜ特許を「5年延長」できるのか
特許権の存続期間は、原則として出願日から20年と定められている（特許法第67条第1項）。しかし医薬品や再生医療等製品は、安全性・有効性の審査のために長期間の臨床試験・行政審査を経なければ市場に出せない。その審査期間中は、特許を持っていても権利を活用して収益を得ることができない状態が続く。
こうした「権利の空白期間」を補填するために設けられたのが、特許法第67条第4項に基づく「医薬品等の特許権の存続期間延長登録制度」だ。医薬品・農薬の承認を受けることが必要だったために特許発明を実施できなかった期間について、5年を上限として存続期間の延長が認められる。
延長登録が認められるためには、①対象特許が「政令で定める処分（医薬品医療機器等法または農薬取締法に基づく承認・登録）」を受けたこと、②その処分を受けるために特許発明を実施できなかった期間が存在すること、③存続期間の満了前6か月以後に出願していないことなど、複数の要件を満たす必要がある（特許法第67条の7参照、特許庁審査基準第IX部第2章）。今回の京大の事例は、2026年3月の2製品承認がこの要件を満たしたことで、延長が実現した。
この決定が医薬・再生医療周辺の中小企業に意味すること
今回の延長決定は、大学発の基礎研究が企業に引き継がれ、社会実装に至ったという「知財ライフサイクルの完成形」を示している。iPS細胞技術の商業利用には基本特許のライセンスが必要であり、延長により2031年12月まで許諾を受ける必要が続くことになる。再生医療等製品や創薬関連事業を手がける企業——特にバイオ関連の中小・ベンチャー——にとっては、ライセンス戦略の見直しを要するタイミングだ。
一方、自社が医薬品や再生医療等製品の開発にかかわる特許を保有している場合、存続期間延長制度は自社の知財を最大限に活かす有力な手段となりえる。製品承認取得のタイムラインと特許満了日を照らし合わせ、延長申請の要件・スケジュールを把握しておくことが、研究開発型の中小企業にとっても実務上の急務となっている。
また今回の事例が示す「オープン＆クローズ戦略」の視点も見逃せない。京大はライセンスを通じて企業・研究機関が広く技術を利用できる環境を整えながら、同時に特許権で収益を確保している。中小企業においても、技術を囲い込むだけでなく、積極的な許諾活動と権利維持を組み合わせる発想が、知財経営の核心となる。
延長期間中のライセンシーが注意すべき実務ポイント
延長登録された特許権の効力は、あくまで「延長の理由となった処分の対象製品・用途」に限定される。つまり、アムシェプリおよびリハートの製品・用途に関する実施行為のみが延長期間中の特許権の対象となる。これ以外の用途・製品については、従来の特許権の効力のみが適用されるため、自社の事業がどの範囲に当たるかを専門家とともに精査することが重要だ。
なお、本記事は制度の仕組みや実務上の留意点の概要を伝えるものであり、個別の特許出願可否・ライセンスの要否についての法的助言ではない。具体的な判断は弁理士・弁護士に相談していただきたい。
- 自社の事業がiPS細胞関連技術を利用しているか確認する
- 既存のライセンス契約の期間・対象範囲を再確認する
- 延長期間中の特許権の効力範囲（製品・用途限定）を専門家に確認する
- 自社が医薬品・再生医療等製品の特許を保有する場合は、承認タイムラインと延長要件を照合する
- INPITの知財総合支援窓口（無料）を活用して初期相談を行う
「特許満了＝終わり」ではない——中小企業が学ぶべき知財の時間軸管理
多くの中小企業において、特許は「取って終わり」または「切れたら終わり」という認識にとどまりがちだ。しかし今回の京大iPS特許の事例は、特許の存続期間が制度によって延長できること、そして延長の可否が製品の市場化・承認のタイミングに左右されることを明確に示している。
自社の保有特許ポートフォリオについて、①各特許の満了日、②関連製品・技術の事業化見通し、③延長申請の要件に該当する可能性——この三点を定期的に棚卸しすることが、特許権を事業の武器として活かし続けるための基本動作だ。医薬品や農薬に限らず、再生医療等製品が対象に含まれることも、今回の事例が改めて教えてくれた重要な確認事項である。
特許庁は、存続期間延長登録に関する審査基準を公開しており（特許庁ウェブサイト「特許・実用新案審査基準 第IX部 第2章」）、要件の詳細を確認できる。知財担当者はぜひ一度目を通しておきたい。
よくある質問
Q. 特許権の存続期間延長制度は、医薬品以外にも使えますか？
A. 現行制度（特許法第67条第4項）では、医薬品医療機器等法に基づく医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認、および農薬取締法に基づく農薬の登録が対象となる「政令処分」として定められています。これ以外の分野の製品については、この延長制度の対象外となります。詳細は特許庁が公開する審査基準第IX部第2章をご確認ください。
Q. 延長された特許権の効力は、元の特許と同じ範囲ですか？
A. いいえ、異なります。延長期間中の特許権の効力は、延長登録の根拠となった承認・登録に係る製品・用途に関する特許発明の実施にのみ及びます。元の特許権の全範囲と同等ではない点に注意が必要です。具体的な範囲については弁理士・弁護士にご相談ください。
Q. 中小企業がiPS細胞技術を利用するには、どうすればよいですか？
A. 京都大学はiPS細胞技術のライセンス事業を通じて、企業・研究機関が広く利用できる環境を整えています。利用を検討する場合は、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）の知的財産ページや、ライセンス管理を担うiPSアカデミアジャパン株式会社への問い合わせが窓口となります。延長後の2031年12月6日まで基本特許が有効である点を念頭に、早めに確認することをお勧めします。
Q. INPIT（工業所有権情報・研修館）の知財総合支援窓口とは何ですか？
A. INPITが全国に設置する無料の知財相談窓口で、弁理士や知財専門家が特許・商標・意匠の相談に対応します。存続期間延長制度の基本的な確認や、出願に向けた初期相談として活用できます。最寄りの窓口はINPITのウェブサイト（https://www.inpit.go.jp/）から検索できます。
出典：iPS細胞の基本特許の存続期間延長が決定——知的財産を通じてiPS細胞医療応用の社会実装を示す（京都大学iPS細胞研究所、2026年9月24日）
